浙江海洋大学

药事管理学

一、考查目标

《药事管理学》是药学科学法定组成部分，是应用性很强的科学，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学。《药事管理学》考试主要反应学生对本课程的基本知识的掌握情况及其应用，培养学生综合运用药事管理学理论知识、社会科学研究方法来分析解决药事实践问题的技能，锻炼学生社会调查、口头交流、书面表达、团队合作等方面的综合能力，本大纲适用于报考浙江海洋大学药学专业硕士学位研究生的同等学力考生。

二、试卷结构

1、题型结构

选择题(40分)，专业名词解释(20)，简述题(20分)，案例分析(20分)，共计100分。

2、内容结构

灵活运用药事管理学相关的法律法规知识点，能够独立处理药事管理学中的相关问题，分析药事管理中存在的管理、法律上的问题。内容覆盖第一至第十四章内容，考核药事管理学相关的药事管理概论、药事法规及相关药事部门监督管理知识等相关药事管理学理论知识。

三、考试内容和要求

第1章绪论

考核知识点

1、药事管理、药事管理学定义、概述;

2、药事管理学研究特征与方法。

考核要求

1、掌握药事管理的含义及其重要性;药事管理学科的定义、性质;

2、熟悉药事含义;

3、了解药事管理研究特征与方法类型。

第2章药品与药品管理制度

考核知识点

1、药品定义;药品监督管理;

2、药品标准与药品质量监督检验及药品管理制度。

考核要求

1、掌握药品的定义;药品的质量特征;药品监督管理的含义;药品质量监督检验的概念、性质及分类;基本药物生产、经营、使用的监督管理;药品分类管理;

2、熟悉药品管理的分类;药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则;

3、了解药品的商品特征;《中国药典》的主要内容;药品分类管理的意义和作用。

第3章药事组织

考核知识点：

1、药事组织的含义、类型;药品监督管理组织;药品技术监督管理机构;

2、药品生产、经营、使用及其他组织。

考核要求：

1、掌握我国药品监督管理组织体系，国家食品药品监督管理总局的职责，国家食品药品监督管理总局直属技术机构的职责;

2、熟悉省级食品药品监督管理总局的相关职责，国家食品药品监督管理总局药品注册司、安全监管司、稽查司的主要职责，我国药品管理工作相关部门的职责，美国食品药品监督管理局的职责;

3、了解药事组织的含义、类型，中国药学会的宗旨及其业务范围，药学教育、科研机构的概况，药品生产经营组织、行业管理组织概况。

第4章药学技术人员管理

考核知识点

1、药师的定义和类别;

2、药师法规;

3、药学职业道德。

考核要求：

1、掌握执业药师的定义，执业药师考试、注册、继续教育管理规定，执业药师的职责，药师职业道德原则;

2、熟悉药师的功能，中国执业药师职业道德准则，药学道德规范的特点，药品生产企业、经营企业、医疗机构药学道德要求，医疗机构药学技术人员行为规范;

3、了解药师的定义和发展，药师法规的主要内容，药师技术人员的概念及配备依据。

第5章药品管理立法

考核知识点

1、药品管理立法情况;

2、《药品管理法》及其实施条例。

考核要求：

1、掌握《药品管理法》的立法宗旨，药品的生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定，药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定;

2、熟悉药品包装管理的规定，药品价格和广告管理的规定，新药研究管理、进口药品管理的相关规定，违反《药品管理法》及其实施条例应承担的法律责任，《药品管理法》及其实施条例用语的含义;

3、了解《药品管理法》的适用范围，药品监督方面的规定。

第6章药品注册管理

考核知识点：

1、药品注册管理的发展;

2、药品注册的有关概念;

3、药物的临床前研究和临床研究管理;

4、药品的申报与审批;

5、药品注册其他规定及法律责任

考核要求：

1、掌握药品注册申请的类型，药品注册管理机构，新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求，新药特殊审批的范围和程序;

2、熟悉药品注册的概念，药品注册检验、药品注册标准的概念和要求，药物临床研究的分期和要求，GLP、GCP的适用范围;

3、了解药品注册管理的必要性，ICH的相关概念，药品注册时限、复审，药品批准文号的格式，违反药品注册管理规定应承担的法律责任。

第7章药品上市后再评价与检测管理

考核知识点：

1、药品上市后再评价;

2、药物警戒与药品不良反应监测管理;

3、药品召回管理。

考核要求：

1、掌握药品上市后再评价、药物警戒、药品不良反应的相关基本概念，药品不良反应的报告范围、程序、处置、评价和控制的内容，药品召回的界定、分级和程序;

2、熟悉药品上市后再评估的内容及我国药品上市后再评价制度，药物警戒体系和药品不良反应因果关系的判断标准;

3、了解药品上市后再评价意义与药品不良反应监测管理的发展历程。

第8章特殊管理药品的管理

考核知识点：

1、特殊管理的药品;

2、麻醉药品和精神药品的管理;

3、医疗用毒性药品的管理;

4、其他实行特殊管理的药品。

考核要求：

1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点，以及违反相关管理规定应当承担的法律责任;

2、熟悉我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种，麻醉药品、精神药品的实验研究、储存、运输管理规定，以及含特殊药品复方制剂的管理;

3、了解药品类易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发的管理规定。

第9章中药管理

考核知识点：

1、中药，中药管理有关规定;

2、中药品种保护，野生药材资源保护管理;

3、《中药材生产质量管理规范(试行)》。

考核要求：

1、掌握《药品管理法》及其实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定，中药品种保护的措施，野生药材资源保护管理的具体办法;

2、熟悉中药材GAP的主要内容，医院中药饮片管理的规定，毒性中药饮片管理的规定;

3、了解中药的概念，中药现代化发展概况，中药行业结构调整的相关政策，中药品种保护的目的和意义，申请中药保护品种的程序。

第10章药品知识产权保护

考核知识点

1、药品知识产权概念及种类，保护意义;

2、药品专利保护;

3、药品商标保护;

4、医药商业秘密和医药未披露数据保护。

考核要求：

1、掌握药品专利的类型及授予条件，专利的取得与保护，药品商标的注册申请、商标权的内容，药品商标权的保护;

2、熟悉药品知识产权的特征，医药商业秘密及保护，医药未披露数据保护;

3、了解药品知识产权的概念、种类，药品专利的概念，商标的概念及特征。

第11章药品信息管理

考核知识点

1、药品信息管理概述;

2、药品包装标签、说明书管理;

3、药品广告管理;

4、互联网药品信息服务管理。

考核要求：

1、掌握药品说明书的内容要求和格式，药品标签的内容与书写印制要求，药品广告审查发布标准;

2、熟悉药品信息的收集渠道，药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形，对虚假违法药品广告的处理与处罚，互联网药品信息服务的管理规定;

3、了解药品说明书、标签、药品广告的概念，药品信息的特征与分类，药品广告批准文号的审查和程序，互联网药品信息服务的定义，互联网药品信息服务资格申报审批的程序。

第12章药品生产监督管理

考核知识点

1、药品生产管理与质量管理;

2、药品生产监督管理;

3、药品生产质量管理规定及其认证管理。

考核要求：

1、掌握药品生产及药品生产管理的特点，GMP的主要内容，GMP认证管理，开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理;

2、熟悉药品委托生产的管理;

3、了解国内外药品生产管理的概况，质量管理的概念、原则。

第13章药品经营监督管理

考核知识点

1、药品经营管理概述;

2、药品经营与流通监督管理;

3、药品经营质量管理规范及其认证管理;

4、药品电子商务。

考核要求：

1、掌握《药品经营质量管理规范》(GSP)的主要内容，药品流通监督管理的主要规定;

2、熟悉GSP认证管理的规定，药品经营企业的经营方式和经营范围，药品零售药房的类型，互联网药品交易服务企业应具备的条件和应遵守的行为规范;

3、了解申领《药品经营许可证》的程序，药品批发零售企业的含义，电子商务的含义及交易模式。

第14章医疗机构药事管理

考核知识点

1、医疗机构与药事管理;

2、医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备;

3、调剂业务和处方管理;

4、医疗机构制剂管理;

5、医疗机构药品供应管理;

6、药物临床应用管理。

考核要求：

1、掌握医疗机构药事管理组织的职责，医疗机构药剂科的任务，药剂科的组织结构，调剂业务和处方管理规定，药物临床应用管理;

2、熟悉静脉药物调配业务，医疗机构制剂管理，药品供应管理，药学保健;

3、了解医疗机构药事和药事管理的概念，药剂科的人员编制及要求，药品分级管理制度。

四、推荐书目

《药事管理学》第六版，杨世民主编，人民卫生出版社，2016年3月